医疗器材制造商“波士顿科学公司”的两款心脏设备存在安全疑虑，且已造成逾500起重伤事件和33起死亡事件。(美联社)

联邦食品暨药物管理局(FDA)警告医生和病患，医疗器材制造商“波士顿科学公司”(Boston Scientific)的两款心脏设备存在安全疑虑，且已造成逾500起重伤事件和33起死亡事件。

美联社报导，食药局6日发布两项警报，事涉波士顿科学的心脏除颤器系统的电子问题，以及用来降低中风风险的心脏植入物有问题。

FDA表示，波士顿科学的部分Endotak Reliance除颤器线路可能钙化，导致该装置无法正常提供去颤电击以挽救生命。

除颤器透过手术放进胸腔，监测不规则的心跳，并使用电击使心脏恢复正常运作。

FDA表示，截至7月24日，波士顿科学已通报与此问题相关的386起重伤事件和16起死亡事件。

波士顿科学透过电邮表示，所有死亡案例中，有十例被判定为因该装置未能正常运作所致，四例与病患试图透过手术方法取出装置有关，另外两例则被认为与植入物无关。

波士顿科学写信提醒医师，该公司的Endotak Reliance除颤器线路在2002年到2021年间销售，现已停用；部分病患需要更换线路，但医师必须权衡移除线路的风险。

此外，FDA的另一项通知指出，波士顿科学近期更新关于植入Watchman装置的说明，该装置可封堵左心房的一个腔室，借此降低中风风险。

波士顿科学发给医师的信件中写道，对于接受初次植入Watchman的病患而言，植入过程中发生血流阻塞的风险与麻醉程度有关；对于中风风险较高的病患，Watchman是长期使用血液稀释剂治疗的替代方案。

FDA表示，截至7月30日，波士顿科学已通报与Watchman相关的120起重伤事件和17起死亡事件。

波士顿科学调查后发现，此安全问题“与Watchman系统的任何零件设计或制造无关”。

心脏除颤器和植入物等心脏装置是波士顿科学的主要业务，占该公司第二季50亿美元营收的三分之二。

波士顿科学公司的股价6日下跌近1.88%，收在102.95元。